Nguyên lý làm việc của máy làm đầy ống tiêm dung dịch muối
Máy rót ống tiêm dung dịch muối (hoặc nước muối sinh lý) là một hệ thống tự động hóa cao được thiết kế để đổ nước muối vô trùng-đã được xử lý trước vào các thùng chứa sạch, đã khử trùng (chẳng hạn như chai nhựa, lọ thủy tinh hoặc túi) bằngđộ chính xác, hiệu quả cao và quan trọng trong điều kiện vô trùng. Toàn bộ quá trình tích hợp một số giai đoạn chính thành một hoạt động liền mạch, liên tục.
1. Phân loại & Cho ăn vào Thùng chứa (Xắp xếp lại chai & Nạp)
Nguyên tắc:Đây là bước đầu tiên trong đó các thùng chứa rỗng số lượng lớn, không có thứ tự được sắp xếp và định hướng chính xác để đi vào khu vực vô trùng của máy.
Thực thi:
MỘTngười giải mãsử dụng các phương pháp như bàn rung, băng tải không khí hoặc cánh tay robot để căn chỉnh và căn chỉnh các thùng chứa.
A hệ thống băng tảisau đó nhẹ nhàng vận chuyển các thùng chứa có tổ chức thành một tệp duy nhất qua các giai đoạn tiếp theo của máy.
2. Rửa và làm sạch thùng chứa (Tùy chọn, dành cho-sản phẩm cao cấp)
Nguyên tắc:
Rửa sạch:Một luồng khí nén đã được lọc, vô trùng được thổi vào mỗi thùng chứa để loại bỏ các hạt bụi hoặc sợi cực nhỏ.
Thanh lọc (Thanh lọc Nitơ):Để nâng cao chất lượng sản phẩm, một lượng nhỏ khí trơ (như Nitơ) được bơm vào thùng chứa để thay thế không khí xung quanh (oxy). Điều này ngăn chặn quá trình oxy hóa dung dịch, kéo dài thời hạn sử dụng của nó.
Thực thi:Điều này đạt được thông qua các van và vòi phun được hẹn giờ chính xác, kích hoạt khi mỗi thùng chứa đi qua bên dưới.
3. Điền vào - Giai đoạn cốt lõi
Đây là giai đoạn kỹ thuật quan trọng nhất, chủ yếu sử dụng một trong hai phương pháp:
a) Làm đầy trọng lực
Nguyên tắc:Chất lỏng được làm đầy bằng lực hấp dẫn. Một bể chứa lớn, vô trùng được đặt phía trên vòi phun. Dung dịch muối chảy xuống theo trọng lực qua các đường ống và nạp vào các thùng chứa đang chờ sẵn.
Kiểm soát liều lượng:
thể tích:Sử dụng một piston hoặc máy bơm chính xác để hút một lượng chất lỏng cố định và sau đó phân phối nó.
Cảm biến mức độ:Sử dụng đầu dò để dừng dòng chảy khi chất lỏng chạm vào đầu, đảm bảo mức đổ đầy nhất quán trong mọi thùng chứa.
Đặc trưng:Một cơ chế tương đối đơn giản và tiết kiệm chi phí hơn{0}}, phù hợp với dây chuyền sản xuất-tốc độ trung bình và chất lỏng có độ nhớt-thấp như nước muối.
b) Làm đầy áp suất
Nguyên tắc:Phương pháp này sử dụng hệ thống khép kín, điều áp. Không khí hoặc khí vô trùng tạo áp suất không đổi, được kiểm soát cho bể chứa chính, "đẩy" nước muối qua đường ống và vào thùng chứa.
Kiểm soát liều lượng:Thông thường sử dụng mộtThời gian-Áp lựcphương pháp trong đó thể tích nạp được xác định bằng cách kiểm soát chính xác thời gian mở van-và áp suất hệ thống.
Đặc trưng:
Tốc độ làm đầy rất cao, lý tưởng cho-sản xuất tốc độ cao.
Đảm bảo vô trùng vượt trộivì sản phẩm nằm trong một hệ thống hoàn toàn khép kín.
Giảm thiểu sự nhỏ giọt và tạo bọt.
Đây là tiêu chuẩn ngành dành cho các dòng dược phẩm hiện đại và-thể tích lớn qua đường tiêm truyền (LVP) như nước muối.
4. Máy chiết rót ống tiêm bịt kín (Niêm phong & đóng nắp)
Nguyên tắc:Ngay sau khi đổ đầy, thùng chứa phải được đậy kín để tránh ô nhiễm vi sinh vật. Điều này liên quan đến việc đặt nút chặn (đối với lọ) hoặc nắp vặn (đối với chai) và cố định nó.
Thực thi:
Nút chặn/đóng nắp:Một cơ chế đặt nút hoặc nắp cao su vào miệng hộp một cách chính xác.
Niêm phong (Cuộn{0}}trên nắp):Đối với lọ, đầu đóng nắp sử dụng các con lăn quay để uốn một miếng đệm nhôm quanh cổ lọ, cố định nút bên dưới.
Giới hạn mô-men xoắn:Đối với chai, một trục xoay sẽ giữ nắp và vặn nắp vào ren của thùng chứa bằng một mô-men xoắn cụ thể được cài đặt sẵn.
5. Kiểm tra & Từ chối
Nguyên tắc:Ở cuối dây chuyền, các cảm biến tích hợp và hệ thống thị giác sẽ tự động xác định bất kỳ-sản phẩm không phù hợp nào và loại chúng ra khỏi dây chuyền sản xuất.
Kiểm tra được thực hiện:
Kiểm tra khối lượng điền:Sử dụng cân kiểm tra trọng lượng hoặc cảm biến mức để phát hiện thiếu hoặc thừa.
Kiểm tra tính toàn vẹn đóng cửa container (CCI):Sử dụng các phương pháp như phân rã chân không hoặc phát hiện rò rỉ điện áp-cao để xác minh lớp bịt kín là hoàn hảo.
Kiểm tra hạt có thể nhìn thấy:Hệ thống kiểm tra trực quan tự động hoặc máy dò tia X{0}}kiểm tra các hạt lạ bên trong dung dịch (ví dụ: thủy tinh, sợi).
Kiểm tra sự hiện diện của mũ:Đảm bảo mọi thùng chứa đều được niêm phong đúng cách.
Thực thi:Khi phát hiện lỗi, hệ thống sẽ kích hoạt cơ chế loại bỏ (ví dụ: bộ đẩy khí nén hoặc luồng khí) để loại bỏ bộ phận bị lỗi.
Nguyên tắc quan trọng bao trùm: Đảm bảo vô trùng
Đối với sản phẩm tiêm như nước muối,duy trì tình trạng vô trùng là-yêu cầu tối quan trọng không thể thương lượng.Toàn bộ thiết kế máy được xây dựng xung quanh điều này:
Môi trường phòng sạch:Vùng làm đầy và niêm phong quan trọng hoạt động theo mộtHạng Atấm che luồng không khí nhiều tầng (LAF) hoặc bộ cách ly, tronghạng Bnền phòng sạch. Điều này cung cấp nguồn không khí vô trùng, không có hạt-.
Khử trùng thiết bị:Tất cả các bộ phận tiếp xúc-của sản phẩm (bồn, ống, van) đều trải qua quá trình kiểm tra nghiêm ngặtLàm sạch-tại chỗ (CIP)VàKhử trùng-tại-tại chỗ (SIP)quy trình trước khi sản xuất, thường sử dụng hơi nước tinh khiết ở nhiệt độ cao (ví dụ: 121 độ).
Khử trùng thành phần:Các hộp đựng rỗng và nút/nắp được rửa sạch và khử trùng trong các thiết bị riêng biệt (ví dụ: máy tiệt trùng đường hầm sử dụng nhiệt khô hoặc nồi hấp áp suất sử dụng hơi nước) và sau đó được chuyển vô trùng vào máy chiết rót.
Bản tóm tắt
Về bản chất, nguyên lý của máy rót ống tiêm nước muối là sự tích hợp tinh vi củatự động hóa cơ khí, động lực học chất lỏng, công nghệ xử lý vô trùng và cảm biến chính xác. Đó là một quá trình liên tục màchuyển một cách vô trùng chất lỏng vô trùng vào vật chứa vô trùng thông qua hệ thống làm đầy (trọng lực hoặc áp suất) được kiểm soát chính xác, bịt kín ngay lập tức và cuối cùng xác minh chất lượng của từng đơn vị được sản xuấttrước khi nó rời khỏi dòng.