Giải pháp chiết rót vô trùng dược phẩm sinh học
"Đối với các sản phẩm sinh học, peptide, vắc xin và hỗn dịch insulin có giá trị cao, có độ nhạy cao, chúng tôi cung cấp các dây chuyền chiết rót vô trùng hoàn toàn tự động tương thích với cả hộp chứa số lượng lớn và hộp mực lồng RTU (Sẵn sàng{1}}để{2}}sử dụng, ống tiêm nạp sẵn (PFS) và lọ."
Không dung thứ cho chất thải chất lỏng có giá trị cao-
Các chất dược phẩm sinh học đặc biệt đắt tiền. Việc mồi dây chuyền tiêu chuẩn, lọc không khí và lãng phí sản phẩm còn sót lại có thể dẫn đến tổn thất tài chính thảm khốc.
Độ nhạy cắt và nhiệt độ
Protein đại phân tử rất dễ bị biến tính hoặc bất hoạt khi chịu-ma sát tốc độ cao, lực cắt quá mức hoặc xung nhiệt cục bộ.
Phòng ngừa can thiệp & Rào cản vô trùng
Các bong bóng khí bị mắc kẹt trong quá trình đổ đầy và đóng nút huyền phù hoặc chế phẩm sinh học có thể gây ra sự phân hủy oxy hóa. Hơn nữa, việc-kính-tiếp xúc với kính trên đường-tốc độ cao có nguy cơ tạo ra các hạt-vi mô, ảnh hưởng nghiêm trọng đến môi trường vô trùng.
khả năng giải quyết-vấn đề kỹ thuật cốt lõi
Phản hồi về trọng lượng chính xác: Bảo vệ từng giọt công thức có giá trị-cao của bạn
Chúng tôi tích hợp các mô-đun cân servo có độ chính xác cao-để tiến hành-so sánh trọng lượng kỹ thuật số theo thời gian thực trước và sau khi chiết rót. Bằng cách cập nhật động và tự động-điều chỉnh âm lượng máy bơm dựa trên vòng dữ liệu này, chúng tôi đảm bảo độ chính xác tuyệt đối về liều lượng cho từng thùng chứa. Điều khiển vòng-đóng thông minh này giúp bạn giảm thiểu thất thoát sản phẩm đắt tiền xuống gần bằng 0, giúp tiết kiệm chi phí đáng kể và đạt hiệu quả sản xuất.
-Lực cắt thấp, truyền chất lỏng nhẹ nhàng: Bảo vệ 100% cho hoạt động phân tử
Nhận thấy rằng các chất sinh học đặc biệt nhạy cảm với lực cắt cơ học, chúng tôi sử dụng máy bơm piston quay bằng gốm có độ tinh khiết cao-cấp y tế-. Cấu hình chuyển động nhẹ nhàng, mượt mà và thiết kế không có chân-không có chân chết{4}} ngăn chặn bất kỳ sự xuống cấp nào của các cấu trúc thuốc mỏng manh. Hơn nữa, chúng tôi duy trì môi trường xử lý hạt hoàn toàn không có-kim loại{7}}để bảo vệ độ tinh khiết và hiệu quả của chế phẩm sinh học cao phân tử cao cấp của bạn.
Nút chặn chân không nâng cao: Chinh phục các thách thức về bọt khí và bịt kín-Bật
Để loại bỏ vấn đề đau đầu dai dẳng trong ngành về vấn đề kẹt không khí trong quá trình lắp pít tông, chúng tôi giới thiệu công nghệ chặn chân không tiên tiến trong điều kiện vô trùng Cấp A. Bằng cách hút chân không sâu trước khi đặt nút chặn, chúng tôi loại bỏ hoàn toàn không gian không khí giữa bề mặt chất lỏng và chất đàn hồi. Điều này loại bỏ bất kỳ-rủi ro bong bóng vi mô nào khỏi nguồn, mang lại tính toàn vẹn đóng-vùng chứa hoàn hảo và tính thẩm mỹ cao cấp giúp tăng tỷ lệ sản lượng hàng loạt của bạn.
Chèn hạt vô trùng thông minh: Đảm bảo tính đồng nhất của hệ thống treo nhất quán
Để giải quyết thách thức cố hữu của quá trình lắng đọng trong các công thức dựa trên huyền phù{0}}, chúng tôi đã phát triển một hệ thống chèn hạt vô trùng thông minh. Trước khi đổ đầy, cơ chế đếm hoàn toàn tự động sẽ gửi chính xác một hạt trộn vô trùng (thủy tinh hoặc thép không gỉ) vào mỗi thùng chứa. Mặc dù logic cơ bản rất đơn giản nhưng nó đảm bảo rằng khi người dùng cuối-lắc hộp chứa trước khi sử dụng lâm sàng, công thức sẽ được khôi phục nhanh chóng và thống nhất về trạng thái tối ưu, trực tiếp nâng cao trải nghiệm của bệnh nhân.
Tùy chỉnh linh hoạt
Giải pháp xử lý hàng loạt
Bao bì áp dụng
Lọ số lượng lớn, hộp mực số lượng lớn / Carpules
Được thiết kế đặc biệt cho các nhu cầu khắt khe của-sản xuất thương mại quy mô lớn, chúng tôi cung cấp dây chuyền chìa khoá trao tay hoàn toàn tự động, liền mạch bao gồm rửa, khử chất gây sốt, chiết rót và đóng nắp. Triết lý thiết kế cơ bản của chúng tôi rất rõ ràng: bằng cách kết hợp khả năng tự động hóa thông lượng-cao với tỷ lệ hỏng lọ-đặc biệt thấp, chúng tôi mong muốn giảm thiểu triệt để chi phí hoạt động (OPEX) của bạn về cốt lõi.
Điểm nổi bật của quy trình cốt lõi
Phân làn linh hoạt và mượt mà: Loại bỏ ô nhiễm hạt thủy tinh cho đường của bạn
Các thùng chứa số lượng lớn vốn dễ bị ảnh hưởng bởi các tác động cứng nhắc trong quá trình vận chuyển-tốc độ cao. Để giải quyết vấn đề này, chúng tôi giới thiệu công nghệ truyền tải linh hoạt, được điều khiển bằng trợ lực nhiều-trục- trên toàn bộ dây chuyền. Bằng cách loại bỏ lực ép và va chạm cơ học cứng nhắc trong suốt dòng sản phẩm, chúng tôi ngăn chặn nghiêm ngặt việc tạo ra các mảnh thủy tinh cực nhỏ do ma sát, bảo vệ các tiêu chuẩn về độ trong-không có hạt cao nhất của bạn.
-Đường hầm khử chất hiệu quả cao: Bảo vệ việc tuân thủ quy định của bạn
Sau giai đoạn rửa siêu âm tiên tiến của chúng tôi, các thùng chứa số lượng lớn sẽ đi thẳng vào lò-có đường hầm lưu thông không khí nóng có khả năng đạt nhiệt độ cao nhất lên tới 350 độ. Bằng cách sử dụng hệ thống gia nhiệt dòng chảy tầng được kiểm soát chính xác-, chúng tôi đảm bảo sự phân hủy nội độc tố nhanh chóng và dứt khoát. Điều này đảm bảo quá trình khử trùng và khử chất gây sốt của bạn dễ dàng tuân thủ các yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt nhất của FDA và GMP toàn cầu.
Bao bì áp dụng
Sẵn sàng-để-Sử dụng (RTU) Ống tiêm nạp sẵn lồng nhau (PFS), Hộp tiêm lồng nhau RTU, Lọ lồng nhau RTU
Hệ thống này được-thiết kế tùy chỉnh cho các sản phẩm sinh học có giá trị cực kỳ-cao{2}}và các cơ sở sản xuất đa-định dạng rất linh hoạt. Vì các hộp đựng đóng gói đã được nhà sản xuất-rửa sạch và-khử trùng trước (sẵn sàng-để-sử dụng nên thiết bị sẽ bắt đầu trực tiếp từ quá trình tháo túi và tháo{9}}tự động. Nó có kích thước nhỏ gọn nên hoàn toàn phù hợp để tích hợp với các hệ thống rào cản Isolator cao cấp.
Điểm nổi bật của quy trình cốt lõi
Không có kính lồng vào nhau-với-Bảo vệ tiếp xúc bằng kính
Các thùng chứa hoặc ống tiêm vẫn được đặt chắc chắn trong khay tổ ong trước giai đoạn đổ đầy. Điều này giúp loại bỏ hoàn toàn ma sát giữa các thùng chứa-với-thùng chứa, đảm bảo bảo vệ thẩm mỹ 100% cho các bề mặt bao bì cao cấp.
Khử trùng vô trùng bằng robot-có độ chính xác cao
Được trang bị các rô-bốt vô trùng hiện đại nhất để tự động hóa việc đóng gói túi-bên ngoài, bóc vỏ Tyvek và chọn các thùng chứa lồng nhau-và-chuyển động, giảm thiểu sự can thiệp của con người đến mức thấp nhất.
Hỗ trợ kỹ thuật và dịch vụ hậu mãi-
Tuân thủ kỹ thuật số
Toàn bộ hệ thống điều khiển dây chuyền được xây dựng trên kiến trúc công nghiệp mạnh mẽ của SIEMENS hoặc Schneider Electric, tuân thủ đầy đủ hướng dẫn FDA 21 CFR Phần 11 về hồ sơ và chữ ký điện tử. Hệ thống có tính năng-quản lý công thức thông minh một chạm. Tất cả các tập dữ liệu xử lý quan trọng-bao gồm-dữ liệu trọng lượng IPC theo thời gian thực, cấu hình chân không/áp suất chặn và nhật ký nhiệt độ niêm phong nhiệt-đều được bảo mật trong cơ sở dữ liệu mật mã trung tâm. Những hồ sơ này hoàn toàn không thể bị thao túng, có thể theo dõi kiểm tra 100% và có thể xuất một cách an toàn, giúp cơ sở của bạn có thể vượt qua các cuộc kiểm tra tuân thủ nghiêm ngặt của FDA và EU GMP một cách liền mạch.
Sự thành công đã được chứng minh của các dự án toàn cầu
"Chúng tôi không chỉ cung cấp máy móc dược phẩm; chúng tôi còn mang lại niềm tin toàn cầu." Hệ thống kỹ thuật ALWELL đã được xác nhận và triển khai thành công trên khắp các phòng sạch-dược phẩm sinh học và thẩm mỹ y tế tiêu chuẩn cao ở Hoa Kỳ (ví dụ: dự án đổ đầy hộp mực vô trùng hàng đầu của Hoa Kỳ của chúng tôi), Châu Âu và trên toàn thế giới. Để đẩy nhanh thời gian-tiếp cận{8}}thị trường của cơ sở của bạn, chúng tôi cung cấp các gói tài liệu tiêu chuẩn ngành, đầy đủ DQ (Chứng chỉ thiết kế), IQ (Chứng chỉ lắp đặt) và OQ (Chứng chỉ vận hành) theo tiêu chuẩn ngành, đảm bảo quy trình xác thực suôn sẻ, tuân thủ và suôn sẻ.
Dịch vụ sau bán hàng-toàn bộ vòng đời
Cam kết của chúng tôi đối với sự xuất sắc trong hoạt động của bạn trải dài từ FAT (Kiểm tra chấp nhận tại nhà máy) nghiêm ngặt tại nhà máy sản xuất của chúng tôi đến SAT (Kiểm tra chấp nhận tại địa điểm) chính xác tại cơ sở của bạn. Được hỗ trợ bởi đội ngũ kỹ sư hiện trường quốc tế ưu tú, chúng tôi cung cấp chuyên gia về-vận hành tại chỗ, đào tạo nhân viên toàn diện và chẩn đoán dữ liệu từ xa dựa trên đám mây-nâng cao. Chúng tôi đảm bảo-duy trì thời gian hoạt động sản xuất của bạn bằng nguồn cung cấp phụ tùng chính xác chính hãng suốt đời và nâng cấp chương trình cơ sở tự động hóa liên tục, giữ cho dây chuyền sản xuất của bạn đạt hiệu suất cao nhất trong toàn bộ vòng đời hoạt động của nó.