Máy chiết rót vô trùng dược phẩm

Shanghai ALWELL tự động, mô-đunmáy chiết rót vô trùng dược phẩmđược thiết kế để tự động đổ đầy và đóng nắp chất lỏng, nhớt, bột trong khu vực vô trùng và phòng sạch. Họ xử lý nhiều loại hộp đựng bằng thủy tinh hoặc nhựa, bao gồm lọ, ống tiêm và hộp mực.

Giải pháp cho máy chiết rót vô trùng dược phẩm

Ưu điểm công nghệ quan trọng của các hệ thống chiết rót vô trùng này là cấu trúc mô-đun của chúng. Thiết kế này cho phép các cấu hình được tùy chỉnh cao để đáp ứng các yêu cầu cụ thể của khách hàng, đồng thời mang lại chi phí và thời gian thực hiện có tính cạnh tranh cao.

Lợi ích chính cho việc chiết rót hàng loạt và lâm sàng{0}}nhỏ

• Không mất API (Thể tích chết thấp): Máy bơm nhu động hoặc gốm có độ chính xác-cao với thiết kế ống ngắn, giảm thiểu thất thoát dư lượng thuốc thử nghiệm lâm sàng hoặc sinh học đắt tiền.
• Đa-Định dạng linh hoạt: Hệ thống thay đổi-nhanh chóng liền mạch hỗ trợ Lọ RTU, Ống tiêm nạp sẵn (PFS) và Hộp mực (1,5mL–20mL) trong vòng 30 phút.
• cGMP & EU{0}}Tuân thủ GMP Phụ lục 1: Bảo vệ Luồng không khí tầng A (LAF) hoặc Bộ cách ly hộp găng tay tích hợp đảm bảo đảm bảo vô trùng cho vật tư lâm sàng và các lô công nghệ sinh học có giá trị-cao.
• Dấu chân nhỏ gọn: Thiết kế tiết kiệm không gian-được tối ưu hóa cho dãy phòng sạch Loại C/B, giảm chi phí vận hành phòng sạch (TCO).

Ngoài khả năng tùy biến,Giải pháp chiết rót của ALWELLđang cách mạng hóa bao bì vô trùng. Thiết kế linh hoạt của chúng phù hợp với nhiều định dạng hộp chứa có kích thước và hình dạng khác nhau, cho phép xử lý lọ, ống tiêm và hộp mực trên một nền tảng tích hợp duy nhất.

Hơn nữa, tất cảcủa ALWELLDược phẩm máy chiết rót vô trùng được thiết kế để hoạt động liền mạch trong bất kỳ hệ thống bảo vệ hoặc ngăn chặn nào, chẳng hạn như LAF, oRABS, cRABS hoặc bộ cách ly. Điều này đảm bảo mức độ an toàn và đảm bảo vô trùng cao nhất ở tất cả các vùng quan trọng trong quá trình vận hành. Thiết kế này cũng cung cấp khả năng tiếp cận tuyệt vời, cho phép thực hiện bảo trì thiết bị bên ngoài vùng nạp liệu quan trọng.

Là nhà cung cấp hàng đầu về Thiết bị chiết rót vô trùng, ALWELL ưu tiên kiểm soát ô nhiễm và độ chính xác:

1. Dòng chảy tầng A: Toàn bộ quy trình hoạt động theo cơ chế bảo vệ dòng chảy tầng A, đảm bảo chất lượng không khí đáp ứng các tiêu chuẩn sinh học quốc tế nghiêm ngặt.
2. Khả năng tương thích ngăn chặn: Hệ thống của chúng tôi hoàn toàn tương thích với cấu hình oRABS, cRABS và Isolator để đáp ứng các yêu cầu đa dạng về phòng sạch.
3. Khử trùng nâng cao: Hệ thống CIP/SIP (Vệ sinh-tại-tại chỗ / Khử trùng-tại-tại chỗ) tùy chọn có sẵn để giảm thiểu thời gian luân chuyển lô và loại bỏ sự lây nhiễm chéo.
4. Công nghệ nút chặn chân không: Được thiết kế đặc biệt cho gel có độ nhớt cao và các chất sinh học nhạy cảm để đảm bảo làm đầy 100% không có bọt khí và định vị nút chặn hoàn hảo.

Tính toàn vẹn dữ liệu: Hệ thống kiểm soát của chúng tôi hoàn toàn tuân thủ FDA 21 CFR Phần 11 đối với hồ sơ và chữ ký điện tử, có các quy trình kiểm toán toàn diện để bạn yên tâm về mặt pháp lý.

Dấu chân toàn cầu: > Phục vụ thế giới: ALWELL đã hỗ trợ các cơ sở dược phẩm sinh học ở 50+ quốc gia. Chúng tôi cung cấp hỗ trợ kỹ thuật cục bộ và chẩn đoán từ xa 24/7 để đảm bảo Máy chiết rót vô trùng dược phẩm của bạn duy trì hiệu suất cao nhất trên toàn thế giới.

Q: Làm thế nào để bạn đảm bảo độ chính xác của Thiết bị chiết rót vô trùng?

A:Máy của chúng tôi sử dụng hệ thống điều khiển servo-có độ chính xác cao và máy bơm gốm hoặc nhu động-cao cấp. Chúng tôi đảm bảo độ chính xác chiết rót ±1%, giảm đáng kể sự lãng phí chất lỏng dược phẩm có giá trị cao-.

Q: Một dòng có thể xử lý nhiều loại vùng chứa không?

A:Đúng. ALWELL cung cấp các Giải pháp tùy chỉnh trong đó một dây chuyền tích hợp duy nhất có thể được định cấu hình để xử lý các-Ống tiêm nạp sẵn (PFS), Lọ và Hộp mực thông qua các bộ phận mô-đun chuyển đổi-nhanh chóng.

Q: Thiết bị có tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật số quốc tế không?

A:Tuyệt đối. Máy chiết rót vô trùng dược phẩm của chúng tôi có tính năng tự động hóa-cấp cao với phần mềm đáp ứng yêu cầu 21 CFR Phần 11, đảm bảo tất cả dữ liệu sản xuất đều an toàn và có thể truy nguyên để kiểm tra GAMP 5.

Q:Máy chiết rót vô trùng lô nhỏ dùng để làm gì?

A:Máy chiết rót vô trùng theo mẻ nhỏ được thiết kế để đóng gói chất lỏng có-thể tích thấp, có giá trị{1}}cao trong điều kiện vô trùng. Đây là giải pháp lý tưởng cho việc bào chế thuốc thử nghiệm lâm sàng, phòng thí nghiệm công nghệ sinh học, trung tâm R&D, thuốc cá nhân hóa và sản xuất dược phẩm chuyên dụng (chẳng hạn như vắc xin, liệu pháp tế bào & gen cũng như API hiệu lực cao), trong đó tính linh hoạt và tổn thất nguyên liệu thấp là rất quan trọng.

Q:Làm thế nào để một máy chiết rót lô nhỏ giảm thiểu thất thoát thuốc đắt tiền trong quá trình chiết rót?

A:Máy rót lô nhỏ ALWELL sử dụng hệ thống bơm nhu động hoặc gốm chính xác với bộ điều khiển định lượng-vi mô và đường dẫn chất lỏng được rút ngắn. Cấu trúc thể tích-chết-thấp này giúp giảm chất lỏng còn sót lại trong ống và máy bơm, đảm bảo gần như-không thất thoát các hoạt chất dược phẩm có giá trị-cao

Q:Máy mẻ nhỏ này có thể xử lý nhiều định dạng (Lọ, PFS, Hộp mực) không?

A:Đúng. Hệ thống chiết rót theo lô nhỏ có nhiều-định dạng của ALWELL hỗ trợ việc chuyển đổi công cụ nhanh chóng-ít hơn giữa các lọ Sẵn sàng-sang{4}}Sử dụng (RTU), Ống tiêm đã nạp sẵn (PFS) và Hộp mực. Người vận hành có thể hoàn tất quá trình chuyển đổi định dạng trong vòng chưa đầy 30 phút, cải thiện đáng kể việc sử dụng máy cho các cơ sở sản xuất nhiều-sản phẩm.

Chú phổ biến: máy chiết rót vô trùng dược phẩm, nhà sản xuất, nhà cung cấp, nhà máy sản xuất máy chiết rót vô trùng Trung Quốc